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第五节 实验室档案和实验记录
一、 档案的规范化管理
档案将充分证明实验规范化和检验结果的真实性。包括以下几个方面:微生物实验人员的培训和熟练程度的确认。设备验证、校准和维修。实验期间的设备运行(如24小时或7天图表记录),培养基制备和促生长实验及选择性、培养基的目录和管理,菌种管理,实验操作程序的关键步骤、数据和计算的确认、QAU或质量责任人对实验报告的评估、数据偏差的调查等。
二、 实验记录的保存
正确的实验研究和实验记录是微生物实验成功的关键。要使实验结果可信最基本的原则是实验应按SOP规定的内容进行操作;如正确的实验操作、完整的实验记录,以便确认数据的完整性。
实验记录至少应包括以下内容:编号、实验日期、实验材料、操作程序、实验结果、误差、文件参数(使用的设备、菌种、培养基),每一个关键的实验设备的校准过程及设备维护均需记录,如设备温度(水浴,培养箱,灭菌器)、检验依据、实验人员签名、复核人签名、管理人员签名。必须记录和监测。
为保证实验记录的真实性,实验记录应是原始记录,用签字笔或蓝黑墨水记录,当记录出现错误时,不得抹去或被覆盖,应用单线画线并签字。
所有的实验数据都要登记、存档。
(郑璐)