四、药敏试验的评价指标

（一）敏感性和特异性

1.敏感性

指发现耐药菌株的能力。

2.特异性

指发现敏感菌株的能力。

敏感性和特异性计算方法见图4-11和图4-12。

图4-11　耐药率1%的人群某新诊断技术方法的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值

图4-12　耐药率20%的人群某新诊断技术方法的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值

（二）阳性预测值和阴性预测值

目前，除了用传统药敏试验方法判定临床结核分枝杆菌株是否耐药外，几种新的快速诊断方法也得到了广泛的临床应用，如基因芯片、线性探针以及基因XpertMTB/RIF等方法。但是，临床上常遇到新诊断技术报告结果与传统药敏试验报告结果不完全一致的情况，这涉及阳性预测值（positive prediction value，PPV）和阴性预测值（negative prediction value，NPV）的概念，计算方法见图4-11和图4-12。

PPV指报告结果为耐药意味着真正“耐药”的可能性。

NPV指报告结果为敏感意味着真正“敏感”的可能性。

PPV是指筛检试验结果阳性者患有目标疾病的可能性，也就是说以传统药敏试验方法结果为金标准，采用基因芯片等快速检测方法筛检MDR-TB可疑者时，出现阳性结果的可疑者，真正患MDR-TB的可能性有多大。PPV随着筛检方法敏感性和特异性的升高而升高，且与受检人群目标疾病的患病率（P）密切相关。筛检方法的敏感性和特异性保持不变时，患病率升高，则PPV也升高；当患病率降低，则PPV也会明显降低（图4-13）。

图4-13　敏感性和特异性不变时PPV与NPV随目标人群患病率的变化趋势

由图4-13可见，PPV或NPV越接近100%，说明此项技术在确诊患者或排除患者方面就越可靠。以传统药敏试验报告的结果为金标准，一种新方法的敏感性和特异性不变时，针对发病率较低的目标人群来说，其PPV可能过低，而出现过诊情况。如图4-11中，针对利福平耐药率为1%的人群，某新诊断技术的PPV仅为49%，也就是说有一半的判断为利福平耐药的病例为“假耐药”。而图4-12中，利福平耐药率为20%的人群，该诊断技术的PPV达到了96%，判断利福平耐药的可靠性明显增大。

因此，在应用新技术诊断耐药结核病时，一定要注意该技术的应用对象，避免出现错误的判定结果。

培训要点

1.药敏试验的种类包括固体培养基、液体培养基、耐药基因检测法。

2.在药敏试验的临床评价中，异烟肼、利福平、二线注射剂、喹诺酮类药物的药敏试验对指导治疗有重要价值，谨慎使用乙胺丁醇、链霉素、第四组和第五组药物药敏试验结果指导治疗。

3.WHO对规划层面上开展药敏试验的建议。针对各地的实验室能力和经济条件，开展不同的检测项目的原因。

4.药敏试验评价主要指标包括敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。

课后练习题

1.下面哪种说法是正确的？

A.菌种鉴定不适用于耐多药结核病的诊断

B.所有实验室耐多药结核病诊断都必须培养

C.耐异烟肼的分子诊断具有很高的敏感度

D.耐利福平的分子诊断具有很高的特异度

E.C和D是正确的

2.关于药敏试验，下面哪种说法是正确的？

A.所有国家都应针对耐多药结核病疑似患者开展全部一线和二线药物的药敏试验

B.异烟肼和利福平的药敏试验结果比其他药物更可靠

C.在二线药物中，乙硫异烟胺的药敏试验结果较可靠，应在耐多药结核病治疗中常规开展

D.在二线药物中，氟喹诺酮的药敏试验结果不可靠

E.A、B和C是正确的

培训大纲

课程名称：药敏试验结果的评价